7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 HSF進(jìn)程規(guī)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
組織將計(jì)劃和發(fā)展HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的進(jìn)程。適當(dāng)時(shí)，在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)決定下列：
a) HSF產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)及要求；
b) 需要建立HSF流程、文件及提供HSF產(chǎn)品特定的資源；
c) 所需的查證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查和測(cè)試活動(dòng)僅限于HSF產(chǎn)品和產(chǎn)品接受的標(biāo)準(zhǔn)，這將適當(dāng)包括服務(wù)于供應(yīng)商的信息；
d) 文件化流程或工作指引，以預(yù)防禁用物質(zhì)的污染；
e) 為HSF實(shí)現(xiàn)進(jìn)程和促使產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的紀(jì)錄；
f) 這個(gè)HSF計(jì)劃的輸出將為一個(gè)適合這個(gè)組織運(yùn)行方式的形式。
注意：一份指定HSF進(jìn)程的資料(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)，和被用于一種具體的產(chǎn)品的資源可被稱為一個(gè)質(zhì)量規(guī)劃。
7.2 用戶相關(guān)進(jìn)程
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
7.2.1 與HSF產(chǎn)品相關(guān)的決定和要求。組織將決定
a) 顧客指定的HSF要求；
b) 非顧客指定的HSF要求但為指定或計(jì)劃使用所必需；
c) 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF的法令和調(diào)整的要求；并且
d) 任何附加的HSF要求由組織決定。
7.2.2 與產(chǎn)品相關(guān)的HSF要求的審查
組織將審查與產(chǎn)品相關(guān)的HSF要求。此審查將在組織向消費(fèi)者提供HSF產(chǎn)品義務(wù)之前執(zhí)行，并將保證：
a) HSF產(chǎn)品要求被定義；并且
b) 組織具有能力符合HSF定義的要求；
c) 任何污染的使用或污染的可能性或者進(jìn)程或包含限制物質(zhì)的產(chǎn)品混合將被傳遞那些用戶；
d) HSF審查和源自審查的行動(dòng)的記錄將被保持和維持。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
7.3.1 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃
組織將計(jì)劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí)，任何限用物質(zhì)的使用須在文件中加以鑒別，并有計(jì)劃以管制及最終取代/削減。
7.3.2 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
與HSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入將確定并保持紀(jì)錄。
HSF輸入將被適當(dāng)審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。
7.3.3 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的HSF輸出將以能證實(shí)此設(shè)計(jì)和開發(fā)的形式被提供，并將在發(fā)行前被批準(zhǔn)。
當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用限用物質(zhì)時(shí)，應(yīng)發(fā)展一書面程序以管制、鑒別、監(jiān)督與量測(cè)其過(guò)程/產(chǎn)品，包括外包產(chǎn)品。
7.3.4 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)審查
在適當(dāng)?shù)碾A段，設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)審查將根據(jù)HSF計(jì)劃來(lái)執(zhí)行。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的查證
ISO 9001的要求將適用。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)
ISO 9001的要求將適用。
7.3.7 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)變的控制
HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的改變將被識(shí)別并保持紀(jì)錄。此改變將被適當(dāng)?shù)貙彶�、核�?shí)和確認(rèn)，并在執(zhí)行前被批準(zhǔn)。
7.4 HSF產(chǎn)品的購(gòu)買
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
a) 組織將保證獲得的產(chǎn)品符合HSF要求；
b) 組織將根據(jù)供應(yīng)商按組織的HSF要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估和選擇他們；
c) 組織應(yīng)確保任何HSF組件/材料能免于可能受到限用物質(zhì)的污染；
d) 限用物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購(gòu)文件及收料上；
e) 采購(gòu)產(chǎn)品的查證；
f) 組織將建立和實(shí)施檢查或其他保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定的HSF采購(gòu)要求的必要措施；
g) 應(yīng)全面了解采購(gòu)部品的取得路徑，并需確實(shí)鑒別任何過(guò)程有被限用物質(zhì)污染的可能性。應(yīng)有書面程序以描述與HSF過(guò)程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)；
h) 有害物質(zhì)的檢驗(yàn)與鑒別應(yīng)建立書面程序，此包括采購(gòu)產(chǎn)品。有害物質(zhì)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中應(yīng)按類型加以鑒別；
i) 包括需有處理異常/不符合情況的流程；
j) 若流程有相互結(jié)合運(yùn)作，應(yīng)建立書面程序以區(qū)分組件。
7.5 生產(chǎn)及服務(wù)的提供
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
7.5.1 組織將在受控條件下規(guī)劃HSF產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)范。受控條件將包括可適用的：
a) 描述產(chǎn)品特性的HSF信息的有效性；
b) 必需的HSF操作指導(dǎo)的有效性；
c) 適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備的使用；
d) HSF監(jiān)控和測(cè)量裝置的有效性及使用；
e) HSF監(jiān)控和測(cè)量的執(zhí)行；以及
f) HSF發(fā)布、交付和郵政傳遞進(jìn)程控制的執(zhí)行；
g) 有污染可能性的流程予以識(shí)別及書面化；
h) 應(yīng)有書面化作業(yè)過(guò)程定義預(yù)防方法，以防止可能的污染。
7.5.2 確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程
組織將確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的HSF進(jìn)程，其結(jié)果輸出不能通過(guò)后來(lái)的監(jiān)控或測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)。
這包括任何只在產(chǎn)品使用中或者服務(wù)已經(jīng)被交付之后缺陷變得明顯的HSF進(jìn)程。
7.5.3 HSF鑒別及追溯
a) 適當(dāng)處，組織將通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞皆谡麄�(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中鑒別HSF產(chǎn)品；
b) 流程包括任何限用物質(zhì)應(yīng)予以識(shí)別以及區(qū)隔，以防止與HSF產(chǎn)品的混合；
c) 組織將鑒定與監(jiān)控和測(cè)量要求有關(guān)的HSF產(chǎn)品狀況；
d) 在將可追溯性作為要求時(shí)，組織將控制和記錄那些產(chǎn)品的單一標(biāo)志。
7.5.4 HS組件的處理
對(duì)HS處理與儲(chǔ)存應(yīng)有文件化程序。程序應(yīng)包括收料與運(yùn)送的記錄，以及顯示有害物質(zhì)被隔離與分開管理的記錄。
7.6 在HSF進(jìn)程中使用的監(jiān)控控制和測(cè)量裝置
ISO 9001的要求將與下面的附加要求一起適用：
a) 組織將決定承擔(dān)的監(jiān)控和測(cè)量及為確定要求的HSF產(chǎn)品的一致性提供證
所需要的監(jiān)控和測(cè)量裝置。
b) 組織將建立進(jìn)程來(lái)保證監(jiān)控和測(cè)量能被執(zhí)行，并以符合HSF監(jiān)控和測(cè)量
要求的方式被執(zhí)行。