ISO13485變強制認證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換，日益受到歐美和中國國內(nèi)政府機構(gòu)的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強制性認證求。 ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認同的行業(yè)標準，國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過了ISO13485的認證，就等于拿到一張通行證，具備了出口歐盟的最基本要求，可以有效地消除一些貿(mào)易壁壘，有助于企業(yè)開拓國際市場。 
    歸納起來，實施ISO13485的意義如下：
    1）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 
    2）提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
    3）有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
    4）有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。