（一）、ISO導(dǎo)則25
　　　1、1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。
　　　2、1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。
　　　3、1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。
　　　　　GB/T15481-1995CNACL201-1999。
�。ǘ�）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點(diǎn)：
　　　1、把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。
　　　2、把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。
　　　3、突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。
　　　4、明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日發(fā)布，2001- 09-01實(shí)施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
�。ㄈ�）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-----質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）為基礎(chǔ)，提出了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481-2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。
六、ISO15189與ISO17025的比較
　　1、ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。只要實(shí)驗(yàn)室（包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。
　　2、結(jié)構(gòu)上，15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn)，但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路，更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。
　　3、內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗(yàn)過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
　　4、有很多針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的明確要求：
　　　1）多了對實(shí)驗(yàn)室管理層的責(zé)任的要求，4.1,5.1.
　　　2）要求要對文件進(jìn)行備份；
　　　3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；
　　　4）委托實(shí)驗(yàn)有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審；
　　　5）對委托實(shí)驗(yàn)報告有更明確的要求；
　　　6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；
　　　7）明確要求實(shí)驗(yàn)室的工作不僅是檢驗(yàn)，也要提供咨詢服務(wù)；
　　　8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審；
　　　9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求；
　　　10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求；
　　　11）明確了對人員能力評審的要求；
　　　12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求；
　　　13）對檢驗(yàn)申請單的信息點(diǎn)提出了明確的要求；
　　　14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；
　　　15）對樣品的標(biāo)識、運(yùn)送、處理有了更詳細(xì)的要求；
　　　16）對檢驗(yàn)程序驗(yàn)證定期評審的要求更嚴(yán)格；
　　　17）對檢驗(yàn)程序文件的信息點(diǎn)有了更明確的要求；
　　　18）對實(shí)驗(yàn)室比對有更細(xì)的要求；
　　　19）對檢驗(yàn)后的系統(tǒng)評審的要求更明確；
　　　20）對檢驗(yàn)結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求；
　　　21）對報告的發(fā)放有了明確的要求；