ISO13485系列簡(jiǎn)介
一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210有頒布了新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

二、 ISO13485的認(rèn)證范圍：

?  通用醫(yī)療器械
?  體外診斷醫(yī)療器械
?  主動(dòng)性植入式醫(yī)療器械

三、關(guān)于EN46000
EN46001/46002是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)頒布的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485/13488幾乎完全相同，也是1996年頒布，已經(jīng)被ISO13485所取代。

四、實(shí)施ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的意義：

ISO13485變強(qiáng)制認(rèn)證，眾多企業(yè)加入推行行列ISO13485經(jīng)過EN46000及ISO9000-2000多年的變更和轉(zhuǎn)換，日益受到歐美和中國國內(nèi)政府機(jī)構(gòu)的重視，目前已經(jīng)正式確定為醫(yī)療行業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證要求。方之見增加了大量的13485的客戶。如東莞?jìng)ヒ走_(dá)、興田健康儀器、聞信醫(yī)療器械等。

?  提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；
?  提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
?  有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
?  有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。